aav病毒必须在什么实验室做

2025年2月24日
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腺相关病毒(AAV)是一种常用于基因治疗和基因编辑的病毒载体,根据其改造程度和实验操作的不同,所需的实验室生物安全等级(BSL,Biosafety Level)也有所不同:

BSL-1 实验室

适用于重组 AAV(rAAV),且该 AAV 不能复制、无致病性,并且不携带任何有害基因(如致癌基因、毒性基因等)。

rAAV 本身被认为是低风险的,因为它通常不引起人类疾病,且不具备自我复制能力。

适用于大多数基础研究和一般细胞培养实验。

BSL-2 实验室

必须在 BSL-2 级别进行的情况包括:

处理含有 致病基因增强复制能力 的 rAAV。

生产高滴度的 AAV 病毒颗粒(特别是在使用哺乳动物细胞系 HEK293 进行病毒包装时)。

研究涉及 体内实验(动物实验),特别是 AAV 载体被用于动物体内传播基因时。

任何涉及人体细胞或血液制品的实验(因为潜在的生物危害)。

BSL-3 或更高级实验室

AAV 本身一般不需要 BSL-3,但如果 AAV 被改造为表达高危病毒基因(如 HIV、SARS-CoV-2 的关键蛋白等),或者与其他危险病毒结合使用时,则需要更高级别的生物安全防护。

BSL-3 也可能适用于涉及基因治疗的特定临床前研究,尤其是高剂量病毒递送到活体动物或人类样本的情况。

大多数 AAV 实验可以在 BSL-1 或 BSL-2 实验室 进行,具体取决于病毒的改造情况和实验风险。如果 AAV载体仅用于无害基因的表达,BSL-1 就足够;但如果涉及高滴度病毒生产、致病基因表达或体内实验,则需要 BSL-2。

关于派真

作为一家专注于AAV 技术十余年,深耕基因治疗领域的CRO&CDMO,派真生物可提供从载体设计、构建到 AAV、慢病毒和 mRNA 服务的一站式解决方案。凭借深厚的技术实力、卓越的运营管理和高标准的服务交付,我们为全球客户提供一站式CMC解决方案,包括从早期概念验证、成药性评估到IITINDBLA的各个阶段。

 

凭借我们独立知识产权的π-alphaTM 293 细胞AAV高产技术平台,我们能将AAV产量提高多至10倍,每批次产量可达1×10¹⁷vg,以满足多样化的商业化和临床项目需求。此外,我们定制化的mRNA和脂质纳米颗粒(LNP)产品及服务覆盖药物和疫苗开发的各个阶段,从研发到符合GMP的生产,提供端到端的一站式解决方案。

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