ACCUBOX支原体检测试剂盒

  • 基于各国药典、法规、行业指南和产品申报要求,全面合规验证
  • 30+ IND申报成功案例
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  • ACCUBOX®支原体PCR检测试剂盒基于RT-qPCR一步法,设计靶向270多种支原体、螺原体和无胆甾原体,用于定性检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、细胞和生物制品中潜在的污染。按照EP2.6.7和JP <G3-14-170>进行了专属性、检测限和耐用性的验证,检测限为10 CFU/mL,对DNA的检测限可达5拷贝/测试。

    本产品可同时检测支原体、螺原体和无胆甾原体的DNA和RNA,相比于单独检测DNA,灵敏度可提升5~10倍,对低污染浓度样品的检测结果更稳定,正确检出率更高。

    本产品配套特殊设计的MycoLysis Buffer,样品可进行简单快速的前处理后直接用于PCR检测。

    本产品配套Internal Control (IC),可选择在样品前处理时加入,以评估前处理和检测全过程是否正常;或在配制qPCR MIX反应液时加入,以判断待测样品对扩增反应是否存在抑制,从而鉴别假阴性结果。

    本产品添加了dUTP/UDG系统,可消除扩增产物造成的污染。

    • 货号规格:PGM01001,50测试
    • 储存条件:-20℃±5℃

产品优势

  • 免抽提

    无需磁珠抽提,快速样品前处理。
  • 全覆盖

    一次检测277种,覆盖已知的216种支原体、40种螺原体和21种无胆甾原体。
  • 抗污染

    含有dUTP/UDG系统,防止气溶胶污染。
  • 高灵敏度

    DNA/RNA共检测,检测Ct值更低,结果更早呈现。
  • 高特异性

    与梭菌属、乳杆菌属、链球菌属、常见工程细胞、人源和环境来源DNA无交叉反应。
  • 验证完善

    基于中美欧日四国药典和法规指南,全面合规验证。

关键指标

序号 维度 指标
1 检测原理 Taqman法RT-qPCR多重反应,DNA/RNA共检测。
2 检测覆盖范围 277种支原体、螺原体和无胆甾原体。
3 专属性 与梭菌属、乳杆菌属、链球菌属、常见工程细胞、人源和环境来源DNA无交叉反应。
4 检测限(DNA) 5 copies/test
5 检测限(标准品菌株) 10 CFU/mL
6 耐用性 试剂冻融5次、3位实验员各自检测、中美两国实验室各自检测,阳性结果稳定一致。
7 法规符合性

符合中美欧日四国药典和法规指南要求。

ICH Q2 (R2)、EP 2.6.7、JP <G3-14-170>,USP <63> 和 ChP 3301。

性能数据

  • 免磁珠抽提,快速样本前处理

    无需复杂抽提纯化,简化操作流程,大幅缩短实验时间,提升检测效率。

    1.20 02 画板 1 副本(1)

  • 卓越专属性,零交叉干扰

  • DNA/RNA双检技术,灵敏度再升级

  • 超高灵敏度,极限低值精确捕获

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