CDMO服务

联系我们
左侧联系我们

AAV CDMO一站式服务



与其他载体相比,AAV在靶向性和安全性上具有显著的优势,是目前应用最广泛的体内基因递送载体。派真生物能够为您提供从细胞库、工艺开发、分析开发、AAV 制造到稳定性测试和文件归档准备的一站式解决方案服务。同时我们具有专业的 AAV 团队和技术优势,为您的 IND 项目提供一流的质量和交付速度。

派真生物AAV 一站式解决方案


派真生物提供三重瞬时转染系统(GOI、辅助和血清型质粒)。 AAV上游生产力可以达到3-7 E11 vg/ml。

优势


产能:悬浮和贴壁两种细胞培养模式。4条独立的cGMP标准生产线,最大单线规模500L,总产能达到2000L;

灵活性:可提供多种规模和不同级别的AAV生产,更高效,更低成本;

专业度:派真AAV工艺开发与生产团队具有超过15年国内外大型生物制药企业GMP生产管理经验;

先进设备:一次性技术上下游合一,在隔离器的自动分装线下完成。

AAV生产设施


我们的GMP制造基地全面采用了“一次性技术”与先进的设计理念,按照质量源于设计(QbD)的理念,具备了照C+A级标准的洁净环境,采用物理隔离和全排系统对不同功能车间做隔离分区,其中GMP车间仅用于AAV载体的中试或规模化的生产,彻底避免了传统CDMO平台普遍存在的多品种共用局限或交叉污染。

GMP基地上游生产线拥有领先的iCellis500一次性生物反应系统(最高达500m2贴壁面积)、STR200T 200L一次性反应器、Xpansion一次性反应器、XDR 50 MO 50升一次性反应器,还配备了多个波浪形生物反应器,满足大规模贴壁培养和悬浮培养生产AAV的需求。下游生产线配备了ÄKTA层析纯化和超滤系统。基于多年来的规模化生产经验,可实现单批AAV产量达到1E+15-17GC或vg,让GMP标准下的AAV中试生产周期缩短至1-2个月内完成。派真生物的核心工艺技术路线,可以帮助合作伙伴大幅度提高单批产量和降低投入成本,为客户赢得宝贵的速度优势,加快基因疗法特色服务的注册申报和临床级别的生产。

派真生物iCELLis-500、STR200T、Xcellerex XDR-50 MO一次性生物反应器