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AAV CDMO服务



派真拥有专用的HEK293细胞系,我们会根据您的要求规划生产时间,有最优的工艺方法开发方法来满足您的需求。

我们知道,没有任何一种服务策略能适合所有GMP AAV项目,因此我们提供了技术领先的灵活性服务,满足您多样化的项目需求。

针对不同级别AAV的需求,我们按不同标准进行规范操作。

Non-GMP
(e.g 研究级别, PD)
GMP-like
(e.g IIT, 非临床)
GMP
(e.g 细胞库, 临床 I/II 期)
GMP
(临床III期& 商业化)
  • 遵循ISO9001
  • 良好记录规范
  • 物料来源可追溯
  • 收集供应商CoA
  • 设备校验
  • 分析方法科学可靠
  • 人员培训
  • 良好记录规范
  • 数据可靠性
  • QA复核
  • 产品CoA
  • BSE/TSE 声明
  • 供应商确认
  • 收集供应商CoA
  • 物料检测放行
  • GMP车间
  • 洁净环境监测
  • 经校验/确认的设备
  • 厂房/设备维护
  • 工艺设计与开发
  • 部分验证的分析方法
  • 人员培训
  • GMP QC实验室检测
  • 变更控制与偏差处理
  • 良好记录规范
  • 数据可靠性
  • QA审核/复核/监督
  • 产品CoA, CoC
  • BSE/TSE声明
  • 质量协议
  • 供应商确认
  • 收集供应商CoA
  • 物料检测放行
  • 物料关键属性评估
  • GMP车间
  • 洁净环境监测
  • 经校验/确认的设备
  • 厂房/设备维护
  • 工艺表征
  • 工艺验证
  • 按ICH验证分析方法
  • 建立完整质量标准
  • 人员培训
  • GMP QC实验室检测
  • 变更控制与偏差处理
  • 良好记录规范
  • 数据可靠性
  • QA审核/复核/监督
  • 产品CoA, CoC
  • BSE/TSE声明
  • 质量协议
GMP生产流程


AAV生产工艺流程

优势

产能:悬浮和贴壁两种细胞培养模式。4条独立的cGMP标准生产线,最大单线规模500L总产能达到2000L。

灵活性:可提供多种规模和不同级别的AAV生产,更高效,更低成本。

专业度:派真AAV工艺开发与生产团队具有超过15年国内外大型生物制药企业GMP生产管理经验。

先进设备:一次性技术上下游合一,在隔离器的自动分装线下完成。