AAV CDMO服务

派真拥有专用的HEK293细胞系，我们会根据您的要求规划生产时间，有最优的工艺方法开发方法来满足您的需求。

我们知道，没有任何一种服务策略能适合所有GMP AAV项目，因此我们提供了技术领先的灵活性服务，满足您多样化的项目需求。

针对不同级别AAV的需求，我们按不同标准进行规范操作。

Non-GMP (e.g 研究级别, PD)	GMP-like (e.g IIT, 非临床)	GMP (e.g 细胞库, 临床 I/II 期)	GMP (临床III期& 商业化)
遵循ISO9001 良好记录规范	物料来源可追溯收集供应商CoA 设备校验分析方法科学可靠人员培训良好记录规范数据可靠性 QA复核产品CoA BSE/TSE 声明	供应商确认收集供应商CoA 物料检测放行 GMP车间洁净环境监测经校验/确认的设备厂房/设备维护工艺设计与开发部分验证的分析方法人员培训 GMP QC实验室检测变更控制与偏差处理良好记录规范数据可靠性 QA审核/复核/监督产品CoA, CoC BSE/TSE声明质量协议	供应商确认收集供应商CoA 物料检测放行物料关键属性评估 GMP车间洁净环境监测经校验/确认的设备厂房/设备维护工艺表征工艺验证按ICH验证分析方法建立完整质量标准人员培训 GMP QC实验室检测变更控制与偏差处理良好记录规范数据可靠性 QA审核/复核/监督产品CoA, CoC BSE/TSE声明质量协议

GMP生产流程

AAV生产工艺流程

优势

产能：悬浮和贴壁两种细胞培养模式。4条独立的cGMP标准生产线，最大单线规模500L，总产能达到2000L。

灵活性：可提供多种规模和不同级别的AAV生产，更高效，更低成本。

专业度：派真AAV工艺开发与生产团队具有超过15年国内外大型生物制药企业GMP生产管理经验。