质粒CDMO服务
派真生物质粒CDMO服务主要包括:
- 从临床前到大规模工艺生产,一站式的质粒生产制造服务;
- 根据需求对您现有的质粒进行定制化改造;
- 对质粒生产项目提供完整的上下游工艺开发优化,以满足您对质粒产量的需求
质粒生产服务 | 规模 | 应用 | 生产 |
研究级质粒 | 1mg~100mg | 体外研发或临床前研究 | 研发级生产实验室 |
GMP-like质粒 | ≥50mg |
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GMP车间生产(供应周期6~8周) (备注:文件和管理要求与GMP有差异,没有经过工艺开发) |
GMP质粒 | ≥100mg | I、II期病毒载体制造、DNA疫苗 | GMP生产车间(供应周期6~8周) |
质粒生产工艺流程
环状质粒(包括mRNA质粒)生产工艺流程:


优势

效率:RNA残留<1ug/mg;单体超螺旋比例>95%;HCD残留<0.5%;HCP残留<1‰;回收率均超过40%;放大工艺稳定。
产能:两条独立的cGMP生产线,最大生产规模为200L。确保交付客户的产品没有交叉污染。
灵活性:可提供多种规模和不同级别的质粒生产,更高效,更低成本。
专业度:派真拥有10年以上经验的专业质粒生产团队。
先进设备:一次性技术上下游合一,分装在隔离器下完成。
mRNA线性化质粒生产工艺流程

mRNA线性化质粒特有优势
效率:高产菌株筛选;mRNA线性化率>95%;PolyA丢失率<5%;PolyA长度可达120bp。
质粒不同项目的服务内容包括
质粒DNA生产条件及流程 | 研究级质粒 | GMP-like质粒 | GMP质粒 |
质粒克隆及合成 | √ | √ | √ |
现有质粒放大生产 | √ | √ | √ |
多种生产规模 | √ | √ | √ |
成熟的生产工艺,可实现高产量和高回收率 | √ | √ | √ |
标准化生产平台 | √ | √ | |
三级菌种建库 | √ | √ | |
上游工艺开发 | √ | √ | |
下游工艺开发 | √ | √ | |
材料完整可追溯 | √ | √ | |
在隔离和专用空间内生产 | √ | √ | |
无菌罐装 | √ | √ | |
IND文件支持 | √ | √ | |
稳定性研究 | √ | √ |