联系我们
左侧联系我们
 
首页 > CDMO服务 > 质粒服务

质粒CDMO服务



派真生物质粒CDMO服务主要包括:

  • 从临床前到大规模工艺生产,一站式的质粒生产制造服务;
  • 根据需求对您现有的质粒进行定制化改造;
  • 对质粒生产项目提供完整的上下游工艺开发优化,以满足您对质粒产量的需求
质粒生产服务 规模 应用  生产
研究级质粒 1mg~100mg 体外研发或临床前研究 研发级生产实验室 
GMP-like质粒 ≥50mg

  • 毒理学研究
  • 用于I-II期临床试验的GMP载体生产
  • 作为GMP mRNA的模板
 GMP车间生产(供应周期6~8周)
(备注:文件和管理要求与GMP有差异,没有经过工艺开发)
GMP质粒 ≥100mg I、II期病毒载体制造、DNA疫苗 GMP生产车间(供应周期6~8周) 

质粒生产工艺流程



环状质粒(包括mRNA质粒)生产工艺流程:

优势

效率:RNA残留<1ug/mg;单体超螺旋比例>95%;HCD残留<0.5%;HCP残留<1‰;回收率均超过40%;放大工艺稳定。

产能:两条独立的cGMP生产线,最大生产规模为200L。确保交付客户的产品没有交叉污染。

灵活性:可提供多种规模和不同级别的质粒生产,更高效,更低成本。

专业度:派真拥有10年以上经验的专业质粒生产团队。

先进设备:一次性技术上下游合一,分装在隔离器下完成。

mRNA线性化质粒生产工艺流程


mRNA线性化质粒特有优势



效率:高产菌株筛选;mRNA线性化率>95%;PolyA丢失率<5%;PolyA长度可达120bp。

质粒不同项目的服务内容包括



质粒DNA生产条件及流程 研究级质粒 GMP-like质粒  GMP质粒
质粒克隆及合成 √ 
现有质粒放大生产  √
多种生产规模 √ 
 成熟的生产工艺,可实现高产量和高回收率  √  √  √
标准化生产平台    √   √
 三级菌种建库   √   √
上游工艺开发     √ √ 
下游工艺开发    √ 
材料完整可追溯
在隔离和专用空间内生产
无菌罐装
IND文件支持
稳定性研究