E.coli残留DNA检测试剂盒

  • 基于各国药典、法规、行业指南和产品申报要求,全面合规验证
  • 30+ IND申报成功案例
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  • E.coli 残留DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 E.coli 宿主细胞残留DNA的专用试剂盒。

    本产品基于PCR-荧光探针法,配套定量参考品并溯源至国家标准品,利用其制作标准曲线可快速检测并确定样品中残留的E.coli DNA含量。使用简单,性能稳定,最低定量限可达到fg水平。

    本产品添加了dUTP/ UDG系统,可消除扩增产物造成的污染。

    • 货号规格:PGD02001,100测试/盒
    • 储存条件:-20°C± 5°C

产品优势

  • 高灵敏度

    最低定量限可达到fg水平。
  • 抗污染

    含有dUTP/UDG系统, 防止气溶胶污染。
  • 验证完善

    参考ICH Q2(R1)指导原则,可提供完善的验证报告。

关键指标

  • 序号 维度 指标
    1 准确度 标准品加标回收率为 70%~130%
    2 精密度 重复性 CV < 15%
    中间精密度 CV < 15%
    3 检测限 最低检测限为 0.3 fg / μL
    4 定量限 最低定量限为 3 pg / μL
    5 线性范围 范围 300 pg / μL ~ 3 pg / μL
    R2 R2 ≥ 0.99
    斜率 −3.10 ~ −3.58
    扩增效率 扩增效率 90%~110%

性能数据

  • 线性和范围

    线性:标准曲线R2≥0.99,扩增效率90%~110%,斜率为-3.10至-3.58。

    范围:定量范围为300 pg/μL~3 fg/μL。

    图片2

  • 准确度:分别检测E.coli DNA Control和E.coli DNA国家标准品,检测值偏差值<5%。

  • 重复性:分别检测30 pg/µL和0.03 pg/µL的E.coli DNA,各重复检测6次,检测值CV<15%。

  • 中间精密度:3名实验员分别检测30 pg/µL和0.03 pg/µL的E.coli DNA,检测值CV<15%。

  • 专属性:对CHO、Vero、HEK293、Sf9 DNA样品进行检测,检测值小于最低定量限。

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