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HEK293残留DNA片段分析试剂盒

基于各国药典、法规、行业指南和产品申报要求，全面合规验证
30+ IND申报成功案例

HEK293残留DNA片段分析试剂盒（PCR-荧光探针法）是用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 HEK293宿主细胞残留DNA片段大小分布的专用试剂盒。

本产品基于PCR-荧光探针法，设计靶向4种长度（80bp、147bp、267bp、381bp）的扩增片段。利用配套的定量参考品制作标准曲线，可快速检测并确定样品中残留的HEK293 DNA片段的大小分布情况。使用简单，性能稳定，最低检测限可达到fg水平。

本产品配套专为重组载体类制品开发的AceLysis Buffer，腺相关病毒（AAV）、慢病毒（LV）和腺病毒（AdV）样品不需要提取纯化DNA，仅进行简单的稀释裂解即可直接用作模板进行PCR扩增检测。

本产品添加了dUTP/UDG系统，可消除扩增产物造成的污染。
- 货号规格：PGD01002，4*100测试／盒
- 储存条件：-20°C±5°C

产品优势

免抽提

无需样品DNA抽提，减少操作时间，回收率稳定。
抗污染

含有dUTP/UDG系统，防止气溶胶污染。
4片段分析

靶向80bp、147bp、267bp、381bp片段同时检测。
准确溯源

HEK293 DNA国家标准品供应商。
高特异性

与无关DNA无交叉反应，空白对照Ct值＞35。
验证完善

参考ICH Q2（R1）指导原则，可提供完善的验证报告。

关键指标

序号	维度		指标
1	准确度		标准品加标回收率为 70%～130%
2	精密度	重复性	CV ＜ 15%
2	精密度	中间精密度	CV ＜ 15%
3	检测限		最低检测限为 3 fg / μL
4	定量限		最低定量限为 0.3 pg / μL
5	线性范围	范围	3000 pg / μL ～ 0.3 pg / μL
		R²	R² ＞ 0.99
		斜率	−3.10 ～ −3.58
		扩增效率	扩增效率 90%～110%

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