这是面向基因治疗开发全过程的高质量AAV分析检测服务，覆盖从基础研究、工艺优化到临床前/临床放行检测的核心质量指标。适用于研究院校、CRO/CDMO及产业化团队。
核心服务内容
1) AAV滴度与定量（Titration）
针对AAV载体进行精确定量，评估生产一致性与有效剂量。
常见检测包括：
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AAV基因组滴度（ddPCR）
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AAV衣壳滴度（ELISA）
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感染性滴度（TCID50 细胞法）
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衣壳滴度（SEC-HPLC）
2) 基因组完整性检测
评估包装入AAV粒子内的基因组是否完整、无意外缺失或重排，适用于质量控制和注册申报。
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毛细管电泳（CE）分析完整性
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第三代测序（Nanopore）全基因组测序
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碱性凝胶电泳（AGE）查看完整性
3) 衣壳特性与结构分析
评估AAV衣壳组成、完整性和粒子状态，是纯化后关键的质量指标。
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空/实粒比（Mass Photometry、AUC）
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TEM电镜成像分析
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动态光散射（DLS）粒径与聚集度
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蛋白肽图谱与分子量分析（HPLC-MS/MS、RP-HPLC-MS）
4) 衣壳完整性与纯度评估
用于检查纯化后AAV衣壳的物理状态、聚集情况和外观一致性。
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SDS-PAGE、CE-SDS分析
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HPLC 方法（AEC、SEC）纯度与聚集分析
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亚可见粒子分析与渗透性指标检测
5) 残留杂质分析
确保纯化过程有效去除生产过程中的非目标物质，包括DNA、蛋白和化学试剂残留。
DNA类残留
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细胞宿主 DNA（qPCR）
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质粒 DNA（ddPCR）
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可能的意外 DNA片段
蛋白/其他杂质
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宿主蛋白（ELISA）
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辅助试剂残留（如 PEI、Tween 20、Triton X-100 等 HPLC 定量）
典型优势和性能
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全面覆盖：含40+标准化 AAV分析项目，满足科研到GMP阶段需求。
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快速出报告：部分常规分析可在 2–3 个工作日内完成。
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数据驱动质量控制：高精度 ddPCR、AUC、Nanopore测序等技术保障质量评估严谨可靠。
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适用范围广：从实验室开发、工艺优化到临床申报检测均可覆盖。
服务适用场景举例
| 需求场景 | 推荐分析项目 |
| 检查AAV纯度 | SDS-PAGE、SEC-HPLC |
| 评估AAV滴度 | ddPCR、ELISA |
| 质量放行与申报支持 | 全套完整性 + 杂质检测 |
| 生产过程优化 | DLS、Mass Photometry、基因组完整性 |
AAV 分析/纯化质量检测服务主要用于：
- 评价纯化流程有效性
- 保证批次一致性与剂量准确
- 提供杂质和完整性数据支持申报材料
- 提升后续实验或临床级应用的安全性和可靠性
关于派真
作为一家专注于AAV 技术十余年，深耕基因治疗领域的CRO&CDMO，派真生物可提供从载体设计、构建到 AAV、慢病毒和 mRNA 服务的一站式解决方案。凭借深厚的技术实力、卓越的运营管理和高标准的服务交付，我们为全球客户提供一站式CMC解决方案，包括从早期概念验证、成药性评估到IIT、IND及BLA的各个阶段。
凭借我们独立知识产权的π-alphaTM 293 细胞AAV高产技术平台，我们能将AAV产量提高多至10倍，每批次产量可达1×10¹⁷vg，以满足多样化的商业化和临床项目需求。此外，我们定制化的mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）产品及服务覆盖药物和疫苗开发的各个阶段，从研发到符合GMP的生产，提供端到端的一站式解决方案。
