绿叶制药（Reyon Pharmaceutical）合作伙伴 Elisigen 在 ASRS 上首次公布用于治疗湿性黄斑变性的基因疗法 “NG101” 中剂量组 44 周临床结果

• 合作伙伴 Elisigen 在美国视网膜专家协会（ASRS）上首次公布 “NG101” 中剂量组的 44 周临床结果。
• 研究证实，即使在超低剂量下（仅为竞争对手剂量的 10% 以下），也能将湿性黄斑变性患者的注射频率减少 90%。
• 绿叶制药（Reyon Pharmaceutical）已锁定独家生产权，为其忠州（Chungju）新工厂的先进 GMP 商业化生产奠定了坚实基础。

由绿叶制药（Reyon Pharmaceutical）与其合作伙伴 Elisigen 共同开发的下一代管线产品 “NG101”，在全球最大的视网膜学术会议上公布了令人瞩目的临床数据，显著提升了双方在全球商业化合作方面的预期。

绿叶制药于 7 月 20 日宣布，其合作伙伴 Elisigen 在美国视网膜专家协会年会（ASRS 2026）上，成功展示了用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的基因疗法 “NG101” I/IIa 期临床试验中剂量组（Cohort 2）的 44 周研究结果。

今年迎来 44 周年的 ASRS 2026 是全球规模最大的视网膜学术会议，来自世界各地的顶尖眼科医生和研究人员汇聚于此，分享最新的临床数据。本次报告由多伦多大学教授、世界知名眼科权威兼 NG101 临床试验主要研究者（PI）Peter Kertes 博士亲自进行，引发了全球业界的广泛关注。

继今年 5 月公布低剂量组（Cohort 1）的 52 周研究结果后，本次会议上披露的中剂量组（Cohort 2）44 周数据，再次证实了 NG101 优异的安全性和强烈的剂量依赖性反应（即随着剂量增加，疗效显著提升）。

根据展示的数据，接受 NG101 中剂量治疗的患者表现出突破性的治疗效果，其额外注射抗 VEGF（血管内皮生长因子）的频率降低了 90%。这意味着，对于此前每年必须忍受 8 到 10 次眼内注射负担的黄斑变性患者而言，NG101 有望成为一种颠覆性的、“一次性治疗” 的替代方案。

此前的临床结果记录显示，与低剂量组相比，中剂量组在视力改善及黄斑结构相关指标上均表现出更优异的疗效，证实了疗效随剂量递增而提高的明确趋势。

此外，由于这些成果是在比全球竞争对手极低的剂量下实现的，因此被评估为具有巨大的商业价值。NG101 中剂量组的给药剂量仅为竞争对手的 2.3% 至 10%。这一突破得益于 Elisigen 独有的 “CAT311 启动子” 平台技术，该技术即使在极低的剂量下也能诱导高水平的基因表达。

鉴于 AAV（腺相关病毒）基因疗法通常会随着剂量的增加而带来更高的不良事件风险，而 NG101 在超低剂量下便展现出强劲的疗效，且未观察到任何严重不良事件（SAE）或剂量限制性毒性（DLT），这使其在进入全球市场时能够占据无可比拟的安全优势。

伴随着此次临床试验的成功，拥有全球独家生产和供应权的绿叶制药忠州工厂预计将加快全面投产的准备工作。根据双方于 2020 年签署的共同开发协议，一旦 NG101 实现商业化，绿叶制药将利用其位于忠州的先进生物制药厂 GMP 设施生产全部份额的 NG101，并供应全球市场。

NG101 在超低剂量下仍能发挥卓越疗效的特性，能够大幅提升大规模生产时的成本竞争力。因此，绿叶制药的忠州工厂有望在实现向全球基因治疗生产枢纽的跃升中发挥关键作用。

绿叶制药的一位官方负责人表示：“通过本次 ASRS 的学术报告，NG101 的创新价值和全球商业化潜力得到了科学证实。如果我们能在今年 10 月的美国眼科学会（AAO）上成功获得并公布高剂量组（Cohort 3）的 24 周结果，关于进入 IIb 期临床以及全球技术授权（L/O）的讨论将会获得更大动力。”

该负责人补充道：“基于与合作伙伴 Elisigen 的紧密合作，我们将毫无破绽地支持后续的临床日程，同时将全力以赴，依托忠州工厂先进的 GMP 生产设施，为该基因疗法的商业化生产做好充分准备。”