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质粒GMP生产



派真生物提供GMP级别的质粒生产服务,来支撑后续GMP级别的AAV生产与其他应用。质粒载体特色服务可满足从临床前试验到临床试验和商业化生产的要求。我们提供GMP级别的质粒载体克隆,扩增和纯化服务,业务涵盖大规模发酵,物料分离,全面可溯源性的文件控制以及全面的质控测定等方面。

质粒生产服务


派真生物质粒生产允许使用客户提供的现有质粒,也可以采用派真生物的专利载体骨架,根据客户要求重新构建质粒。我们还为特定质粒生产提供完整的上游和下游工艺开发支持,针对不同需求提供不同级别质粒。

质粒生产服务 规模 应用 生产
研究级质粒 1mg-100mg 体外研发或临床前研究 研发级生产实验室
GMP-like质粒 ≥50mg
  • 毒理学研究
  • 用于I-II期临床试验的GMP载体生产
  • 作为GMP mRNA的模板
 GMP车间生产(供应周期6~8周)
(备注:文件和管理要求与GMP有差异,没有经过工艺开发)
GMP质粒 ≥100mg I、II期病毒载体制造、DNA疫苗 GMP生产车间(供应周期6~8周)
质粒生产设备


派真生物生产的质粒采用“一次性技术”,1L-50L容积的发酵体系。质粒的生产过程在独立的专用生产车间内完成。GMP质粒车间通过物理条件阻隔,与其他质粒和带有质粒的材料完全分开,以此维持独立洁净的生产条件。

在每一批特色服务完成后,我们会在下一个GMP质粒项目启动之前进行整个房间内设施的清洁和维护,包括彻底清洁表面和所有非一次性设备,我们将一次性材料用于所有关键程序,大幅降低污染。

派真生物为您的项目提供GMP级别质粒生产服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求,或联系派真生物技术支持以获得价值建议。

派真生物GMP生产车间

派真生物为您的项目提供GMP级别质粒生产服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求,或联系派真生物技术支持以获得价值建议。