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检测服务平台

派真生物成功开发了AAV制品的系统化质量检测方法,包括一般特性、鉴别、纯度、含量/效价、工艺相关杂质残留、安全性、从而确保我们的AAV特色服务在GMP条件下的每个阶段都达到一致性的高质量。
检测类别 | 检测项目 |
检测方法 |
一般特性 | 外观 | 目测 |
可见异物 | 目测 | |
pH | pH计测定 | |
渗透压摩尔浓度 | 摩尔浓度法 | |
装量 | 容量法 | |
不溶性微粒 | 膜过滤法 | |
鉴别 | 衣壳蛋白鉴别 | HPLC MS |
基因序列 | Sanger 测序 | |
纯度 | 蛋白 | SDS PAGE |
A260/A280 | UV | |
HPLC纯度 | HPLC | |
CE-SDS纯度 | 毛细管电泳 | |
感染滴度 | TCID50 | |
目的基因表达 | ELISA | |
工艺相关杂质残留 | 宿主DNA残留 | qPCR |
宿主DNA片段大小分布 | qPCR | |
宿主蛋白残留(HCP) | ELISA | |
外源DNA残留 | qPCR | |
质粒残留 | ddPCR | |
BSA残留 | ELISA | |
抗生素残留 | ELISA | |
核酸酶残留 | ELISA | |
转染试剂残留 | 方法开发 | |
残余病毒蛋白 | ELISA | |
残余SF9细胞蛋白 | ELISA | |
安全性 | 空壳率 | HPLC |
无菌 | 薄膜过滤法 | |
支原体 | 直接培养法 | |
细菌内毒素 | 鲎试剂 | |
外源病毒 | 牛源病毒法 | |
复制型AAV(rcAAV) | 细胞感染法 | |
无复制性病毒检测(RCR/RCL) | PCR |


优势

已建立基于方法性能、适用范围交互的分析质控策略
目前开发了60+AAV分析方法
建立了完善的检定用细胞库、菌毒种库
成熟的空壳率、TCID50、rcAAV检测技术