近日,据CDE官网公示,方拓生物科技(苏州)有限公司(简称“方拓生物”)的FT-003注射液获得临床试验默示许可,适应症为糖尿病黄斑水肿。2023年4月,方拓生物的基因治疗药物FT-003注射液的临床试验申请(IND)获得CDE许可,适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),此次IND获批则意味着该产品又一适应症获批开展临床。

 

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▲ 图片来源:CDE官网

糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病患者(包括1型和2型)最常见的微血管并发症之一,是25-74岁患者视力受损的首要原因。DME是糖尿病视网膜病变患者视力丧失的主要原因。20%的1型糖尿病、14%~25%的2型糖尿病患者会在10年内发生DME。

据估计,我国目前约有900万DME患者,给患者和社会带来巨大负担。国家《“十四五”全国眼健康规划》明确提出,针对糖尿病视网膜病变等要制定重点疾病诊疗规范、完善慢性眼病患者管理模式、降低疾病负担和致盲率,基因疗法有望给这种疾病带来长期有效的治疗方案。

FT-003注射液是一种新型重组腺相关病毒基因治疗药物。方拓生物已经完成的FT-003非临床研究结果显示,FT-003眼内注射,能有效靶向动物的视网膜组织细胞,使之持续稳定的分泌抗VEGF蛋白,从而减少模型动物眼底血管渗漏,降低渗漏面积和病变面积,并表现出良好的安全性。

资料来源

1.医麦客、方拓生物官网

2.公众号医麦克News

https://mp.weixin.qq.com/s/W5bcDTCVj-3OcUsu4y5Kcg