派真提供严格质量控制和检测分析的Preclinical级别质粒，满足所有临床前项目的需求。Preclinical级别质粒非常适合从小鼠到非人灵长类动物的体内动物研究，并且非常适合基因治疗、细胞治疗和疫苗开发的研究使用。派真提供从10 mg起的各种规格。
派真自主研发π-Omega™ 质粒DNA高产平台，质粒产量更高、杂质残留更低、更适合工艺放大
对超螺旋比例和内毒素进行了全面严格的质量控制
各种杂质残留定量分析方法
可选择无动物源，无抗生素生产
| 服务类型 | 总量 | 周期 |
| Preclinical级别 | 15 mg~2 g | |
| GMP级别 | ＞50 mg |
质粒质量管理项目
| 质量管理项目 | NHP | GMP-like | GMP | |
| 设施 | 独立生产空间洁净环境 | × | √ | √ |
| PW、WFl、PS系统 | × | √ | √ | |
| 仪器校准/验证 | 校准 | 校准 | 校准 | |
| 纯度 | 员工培训 | GDP | GDP/GLP | GMP/GDP |
| 内部质量保证 | × | × | √ | |
| 原材料 | 供应商资质评估 | × | √ | √ |
| 原材料检测放行 | × | × | √ | |
| 无动物源 | × | √ | √ | |
| 生产 | 菌库建立 | × | × | √ |
| 无抗生素 | √ | √ | √ | |
| 高密度发酵 | √ | √ | √ | |
| 碱裂解 | √ | √ | √ | |
| 层析纯化 | √ | √ | √ | |
| 文件记录 | TSE/BSE声明 | × | √ | √ |
| COA文件 | √ | √ | √ | |
| 生产报告 | × | √ | √ | |
| CTD文件 | × | × | √ | |
| QA | 偏差控制 | 在记录中备注 | 在记录中备注 | √ |
| 变更控制 | × | × | √ | |
| 批记录QA审核 | × | √ | √ | |
| 检测项目 | 检测方法 | 标准 | 备注 |
| 外观 | 目视检测 | 清澈、无色、无可见微粒 | |
| A260:280 | Nanodrop | 1.8-2.0 | |
| 同质性 | HPLC | 超螺旋比例＞90% | |
| 限制酶分析 | 琼脂糖凝胶电泳 | 与预测图相符 | |
| 残留RNA | SYBRGold | 未检出 | |
| 大肠杆菌DNA残留 | qPCR | qPCR检测，≤1% | |
| 内毒素 | LAL | ≤0.01 EU/μg | |
| 生物负载 | 直接接种 | 48小时内无生长 | |
| 测序 | Sanger一代测序 | 质粒序列完整 | |
| 宿主蛋白残留 | ELISA | 出具报告 | 可选检测服务 |
| 无动物源生产 | / | 可选检测服务 | |
| 无抗生素生产 | / | 可选检测服务 | |
| 支原体检测 | qPCR | 阴性 | 可选检测服务 |
| pH | pH值测定法 | 出具报告 | 可选检测服务 |
| kana抗性 | ELISA | 出具报告 | 可选检测服务 |
| 无菌检测 | 直接接种/薄膜过滤 | 阴性 | 可选检测服务 |
| 渗透压 | 冰点法 | 出具报告 | 可选检测服务 |
| 数据存档 | / | 可选检测服务 |
1、派真π-Omega™ 质粒DNA高产平台
2、经过三步纯化后超螺旋水平优异，非常适合转染、蛋白表达和病毒包装
3、mRNA IVT模板，接近100%的线性化比例
4、AAV cis质粒验证
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