GMP级别AAV(临床级)和科研级AAV的主要区别如下:
1. 质量控制标准
GMP级别AAV:遵循GMP(Good Manufacturing Practice)标准,生产过程需在符合GMP标准的车间内进行,全面检测病毒滴度、纯度、活性、无菌性、内毒素水平等,所有生产过程和检测结果都有详细记录。
科研级AAV:质量控制相对宽松,主要通过传统的病毒滴度测定和基本的纯度检测,通常不涉及严格的无菌和内毒素检测。
2. 纯化和浓缩
GMP级别AAV:采用更复杂和高效的纯化技术,如CsCl梯度密度离心、亲和层析色谱、离子交换色谱等,以确保病毒的高纯度和活性。
科研级AAV:可能只进行基本的纯化步骤,如PEG沉淀法等。
3. 滴度和纯度
GMP级别AAV:滴度需达到10^13 GC/ml以上,纯度(SDS-PAGE)需大于90%。
科研级AAV:滴度通常只需达到10^12 GC/ml,纯度没有具体要求。
4. 内毒素和生物负载
GMP级别AAV:内毒素水平需小于2 EU/ml,以确保临床应用的安全性。
科研级AAV:内毒素水平可能没有严格要求。
5. 应用范围
GMP级别AAV:主要用于临床应用,如基因治疗、细胞治疗等,需满足严格的法规和监管要求。
科研级AAV:主要用于基础研究,如细胞实验、动物模型研究等。
6. 成本和交付周期
GMP级别AAV:生产标准高、质量控制严格,因此成本较高,交付周期也相对较长。
科研级AAV:成本较低,交付周期较短。
7. 法规和文件要求
GMP级别AAV:必须严格遵守法规和文件要求,包括IND、NDA和BLA(生物制品许可申请)的准备和提交。
科研级AAV:不需要遵循严格的法规和文件要求。
GMP级别AAV主要用于临床应用,具有更高的质量控制标准、纯度、滴度和安全性,但成本和交付周期较高。科研级AAV主要用于基础研究,质量控制相对宽松,成本和交付周期较短。