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本文由派真生物质量负责人钟德清撰稿，原创文章，未经授权不得转载   针对近日业内热议的MAH相关话题，即《关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，笔者逐条进行解读，并与相关人员进行了讨论。尤其，针对该征求意见稿内容中的第（五）条，笔者认为对我们国家的新药研发组织的影响会特别大，尤其对从事罕见病领域新药研发的组织影响更大。 业内针对第五项的讨论，笔者从以下四个方面进行了分析：   01 国内基因治疗制品蓬勃发展  ...

作为神济昌华（北京）生物科技有限公司战略合作伙伴，广州派真生物技术有限公司对神济昌华顺利完成数千万天使轮融资表示诚挚地祝贺！本轮融资由和玉资本（MSA Capital）和上海丰仓创新基金共同领投，水木清华校友种子基金跟投。所得款项将用于推动SNUG01的CDMO生产、IIT启动及新管线开发等。...

随着全球基因治疗市场的高速增长，腺相关病毒（AAV）因其能长期表达、毒性低、免疫原性低、组织特异性高等优势，已成为基因治疗领域最重要的基因载体之一。经工程改造后的重组腺相关病毒载体（AAV）载体被广泛用于基因疗法的研发。 自1984年起，第一个rAAV载体被证明能转导外源基因进入哺乳动物细胞内，rAAV就作为传递基因的载体逐渐被应用于生命科学研究。根据Clinical...

2023年3月4日，深圳市新合生物医疗科技有限公司提交的国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理【受理号：CXSL2300170】。该靶点为全球首创靶点，新合生物迎来RNA肿瘤治疗领域的里程碑进展。 XH101注射液是新合生物在全球首创的（First in...

2023年2月28日，广州派真生物技术有限公司战略合作伙伴合肥星眸生物科技有限公司支持的临床试验在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）顺利完成首例受试者入组及给药。XMVA09是国内首个玻璃体注射（IVT）感染视网膜色素上皮细胞（RPE）的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）基因治疗产品，双抗的设计保障了治疗效果和人群覆盖面。  派真生物非常荣幸能够为星眸生物提供GMP质粒和AAV生产以及稳定性研究，助力星眸生物顺利完成首例受试者入组及给药。...

2月28日是第16个国际罕见病日，今年罕见病日的主题是“Share your colors”（点亮您的生命色彩）。罕见病又称“孤儿病”，发病率低，病种多，大多数为慢性、伴随终身、严重致死致残性疾病。世界卫生组织（WHO）将罕见病定义为患病人数占总人口的0.65-1‰之间的疾病。2010年5月17日，中华医学会医学遗传学分会专家对罕见病达成共识：罕见病是成人患病率低于50万分之一，新生儿中发病率低于万分之一的疾病。...

2022年8月4日，由BIO-PHARM2022组委会联合华医研究院发布了"2022中国生物医药产业价值榜”名单，广州派真生物技术有限公司（以下简称派真生物）凭借扎实稳健的研发实力及卓越的产品质量，成功列位“最具成长性 CXO企业TOP10”。 据了解，本次评选由“...

近日，广州派真生物技术有限公司（PackGene，简称“派真生物”）与上海鲸奇生物科技有限公司（Genemagic Biosciences，简称“鲸奇生物”）达成战略合作。 本次战略合作将充分发挥双方在创新药物研发、杆状病毒/SF9的AAV工艺开发及大规模生产等方面的优势，在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立全方位的战略合作伙伴关系。派真生物将为鲸奇生物提供AAV规模化生产的CDMO服务，鲸奇生物将根据自身优势，协助派真生物提升π-beta SF9 AAV高产平台的生产水平。...

日前，广州派真生物技术有限公司荣获广州市高精尖企业和“未来独角兽”创新企业，同时入选广州市“专精特新”、“2021广州高科技高成长20强”以及“2021中国高科技高成长50强”。近日，广东新焦点栏目走进派真生物并进行了专题采访和报道。凭借在基因治疗递送领域的不断创新和卓越表现，派真生物打造了国内领先的AAV基因治疗CTDMO/CRO一站式服务平台，为细胞与基因治疗的早期研发、临床前开发、临床试验以及药物审批提供经济、快速、规模化的质粒生产和AAV病毒载体生产。广州派真生物技术有限公司创始人/董事长李华鹏说道：“我们从公司成立开始就专注...

2020年2月，广州派真生物技术有限公司（以下简称“派真生物”）完成由腾业创投投资的A轮融资，未来将持续推动病毒载体技术革新，为国内外基因治疗行业提供服务，推动基因治疗产业化。...