AAV non-GMP生产
派真生物提供灵活可靠的AAV non-GMP 生产服务,包括悬浮和贴壁生产以及上游工艺和纯化。Non-GMP 服务与大规模生产过程一致,适用于早期研究和动物研究,包括药效学和毒理学研究在内的临床前研究等。
AAV non-GMP 服务
√ 细胞建库
√ 1-10L悬浮培养和50L至500L一次性生物反应器
√ Pall Nano 贴壁生物反应器(0.53-4 m²)
√ 超离心(可选)和AKTA Pure纯化系统
√ AAV 工艺开发
√ IND备案文件准备
√ CoA
AAV 质量检测(可根据具体工艺进行定制)
检测项目 | 检测方法 | |
鉴别 | 基因序列 | Sanger 测序 |
衣壳蛋白鉴别 | SDS PAGE/MS | |
纯度
|
HPLC 纯度 | HPLC |
UV 纯度 | A260/A280 | |
空壳率 | AEX HPLC | |
TEM | ||
AUC | ||
聚合体 | DLS | |
含量/效价 | 目的基因表达 | ELISA |
基因组滴度 | ddPCR | |
感染滴度 | TCID50 | |
工艺相关杂质残留 | 宿主DNA 残留 | qPCR |
宿主残留 E1A | qPCR | |
宿主蛋白残留HCP | ELISA | |
BSA 残留 | ELISA | |
质粒残留 | ddPCR | |
核酸酶残留 | ELISA | |
Iodixanol/CsCl残留 | HPLC | |
配体残留 | ELISA | |
安全性 | 支原体 | qPCR/直接培养法/DNA staining |
复制型AAV (rcAAV) | 细胞感染法+qPCR | |
细菌内毒素 | 凝胶法 | |
无菌 | 薄膜过滤法 | |
外源病毒 | 细胞培养法 | |
异常毒性 | 动物实验检测 | |
一般特性 | 外观 | 目测 |
可见异物 | 目测 | |
pH | pH 计测定 | |
渗透压摩尔浓度 | 摩尔浓度法 | |
不溶性微粒 | 膜过滤法 |
AAV non-GMP 生产的优势
灵活性:可提供悬浮和贴壁培养工艺,并提供多种生产规模,节省更多时间完成您的定制项目。
专业性:派真生物AAV工艺开发与生产团队具有超过15年国内外大型生物制药企业GMP生产管理经验。
先进设备:适用于贴壁培养的 Pall Nano 生物反应器是按比例缩小的型号 icellis 500, 用于高通量工艺开发的 Amber 250 按比例缩小模型的线行放大至500L可用。